붙임 1		특수연구시설 이용관련 필요서류

이용신청 관련

○ [서식1] 이용신청서

이용신청서
시설신청 관련
연구과제명			* 검역본부 특수연구시설과 관련된 연구과제명 기재
연구목적
기대성과
시급성 및 산업효과
실험구분			□ LMO 이용 □ LMO 개발 □ 일반생물체 이용 □ 기타 ( )
사용병원체 위험군			□ 1위험군( ) □ 2위험군 ( ) □ 3위험군 ( ) * 괄호 안에 취급병원체명 작성
이용시설			□ BL2					□ BL3
시설내역			[ ] 일반, [ ] 대량배양, [ ] 동물, [ ] 식물, [ ] 곤충, [ ] 어류, [ ] 격리포장					[ ] 일반, [ ] 대량배양, [ ] 동물, [ ] 식물, [ ] 곤충, [ ] 어류, [ ] 격리포장
			신청사유 : * 불가피한 사유로 BL3실험실 사용과 함께 BL2실험실이 필요한 경우만 허용
실험동물 사용			□ 해당 (종명 : , 수량 : ) □ 해당 없음
이용기간			BL2				BL3
			2023. . . ~ 2023. . .				2023. . . ~ 2023. . .
출입관련 (연구책임자)
소속		직급			성명				연락처
출입관련 (출입연구원)
소속	직급	성명		LMO생물안전 교육이수번호	동물실험윤리 교육이수번호	역할			연락처	BL3시설 출입경험유무
				※ 해당 시	※ 해당 시
위와 같이 연구수행을 위한 특수연구시설 이용을 신청합니다. 20 년 월 일 연구책임자 O O O (서명)

생물안전심사 관련

○ [서식2] 자체 생물안전심의 신청서

생 물 안 전 심 의 신 청 서	접 수 일	202 . . .
접수번호	202 -
과제명	국문
영문
연구기간	승인일 이후 ~ OOOO .OO. OO. 까지
연구개발 목적 및 예상 성과
연구자 정보
과제책임자	소속(직위)
성 명
연 락 처
연구자	연번	구분	성명	직급	교육이수여부	예방접종여부
생물안전	LMO
1	연구책임자
2	참여연구원
심의 신청 구분
신청구분	□ 신규
□ 변경 (기승인번호: OOOO-1 : □ 실험내용 변경, □ 승인기간 변경)
승인구분	□ 국가승인 □ 기관승인 *국가 승인의 경우 국가 승인 번호 및 증빙서류 첨부
국가승인 대상 과제 관련 자체 검토사항	1. 유전자변형생물체 개발을 위해 종명을 모르거나 인체병원성 여부를 모르는 미생물 사용 □예 □ 아니오 □ 모름 2. 단백성 독소를 생산할 수 있는 유전자를 이용한다 □예 □ 아니오 □ 모름 3. 약제내성유전자를 실험에 이용한다 □예 □ 아니오 (유전자명 : ) 4. 고위험병원체 유전자를 이용하거나 합성하여 실험한다 □예 □ 아니오 5. 고위험병원체 취급(불활화 포함) 실험 □예 □ 아니오 □ 모름
취급 감염성 물질
병원체 정보	■ 야외주(Wild type) □ 유전자재조합 생물체 □ 신규제작 □ 기제작된 LMO(기승인번호: ) □ 독소
병원체명(학명) *항원형, 혈청형 등 구분 시 상세 기재	학명, strain명, 일반명 등 기재 명칭: 인플루엔자 바이러스, A/Puerto Rico/8/34 (H1N1)
취급형태	□ 임상검체(검체종류: ) □ 병원체(1회 실험 배양량: mL) □ 분리주(분리기원: ) □ 표준주(등록번호: ) □ 백신주(strain명: )
위험군	□ 제1위험군 □ 제2위험군 □ 제3위험군 □ 제4위험군
국가관리대상 여부	□ 가축전염병 병원체(『가축전염병 예방법』 및 하위고시) □ 생물작용제 및 독소(『화학무기·생물무기의 금지와 특정화학 물질·생물작용제 등의 제조·수출입 규제 등에 관한 법률』) □ 고위험 병원체(『감염병의 예방 및 관리에 관한 법률』)
특징	□ 다제내성 □ 단백성 독소 □ 기타 :
감염경로	□ 공기감염 □ 섭취감염 □ 접촉감염 □ 기타:
치료 및 백신정보	치료제 □ 있음(종류: ) □ 없음
백신 □ 있음(종류: ) □ 없음 □ 백신이 있으나 접종 필요 없음
소독제	□ 에탄올: (농도)% □ 치아염소산염: (농도)% □ 기타:
멸균방법	□ 고압증기멸균(조건: ) □ 기타:
병원체 정보	□ 야외주(Wild type) ■ 유전자재조합 생물체 □ 신규제작 □ 기제작된 LMO(기승인번호: ) ※ 모든 유전자변형생물체는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급·관리대장 작성 필수(LMO법 통합고시 별지 제2-7호) □ 독소
LMO명 *항원형, 혈청형 등 구분 시 상세 기재	학명, strain명, 일반명 등 기재 명칭: 인플루엔자 바이러스, A/Puerto Rico/8/34 (H1N1)
취급형태	□ LMO 산출물(종류: ) □ 병원체
LMO 특성 (유전자재조합 정보 포함)	변형된 숙주 정보	1. 명칭, 유래 및 분류학적 특성 2. 개발·실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 숙주로 이용된 사례 3. 숙주 및 근연종에서의 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부 4. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성
중간 숙주 정보	해당 시 작성
유전자 재조합 특성 정보	1. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술 상세 실험방법 2. 벡터에 관한 자료 1) 명칭, 기능 및 유래된 생물체 2) 구성요소 및 도입유전자를 포함한 지도 3) 병원성, 독소 등 위해염기서열의 존재여부 4) 다른 생물체로의 전달 가능성 및 숙주 범위 5) 선발표지유전자 3. 도입유전자에 관한 자료 1) 도입유전자의 기능 및 특성 가) 병원성, 독성 등 위해 발현 가능성 나) 독소 생산성 및 독력, 생산 독소의 생물학적 및 생화학적 특성 다) 약제 내성 발현성 및 교차 내성 등 특성 라) 병원성 및 병독성, 감염대상 범위의 변이성 등 생물학적 특성 2) 도입유전자의 크기, 명칭 및 염기서열(위해염기서열의 존재여부 포함) 3) 조절인자 및 유전자 기능에 영향을 주는 기타 인자
공여체 정보	1. 명칭, 유래 및 분류학적 특성 2. 개발·실험하고자 하는 유전자변형생물체와 유사한 용도의 유전자변형생물체의 공여체로 이용된 사례 3. 공여체 및 근연종에서의 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부 4. 미생물인 경우, 병원성 존재 여부 및 알려진 병원체와의 관련성
위해수준을 고려한 위험군	□ 제1위험군 □ 제2위험군 □ 제3위험군 □ 제4위험군
국가승인대상 여부	□ 해당 □ 해당없음
특징	□ 다제내성 □ 단백성 독소 □ 기타 :
감염경로	□ 공기감염 □ 섭취감염 □ 접촉감염 □ 기타:
치료 및 백신정보	치료제 □ 있음(종류: ) □ 없음
백신 □ 있음(종류: ) □ 없음 □ 백신이 있으나 접종 필요 없음
소독제	□ 에탄올: (농도)% □ 치아염소산염: (농도)% □ 기타:
멸균방법	□ 고압증기멸균(조건: ) □ 기타:
독소 정보	□ 야외주(Wild type) □ 유전자재조합 생물체 □ 신규제작 □ 기제작된 LMO(기승인번호: ) ※ 모든 유전자변형생물체는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 취급·관리대장 작성 필수(LMO법 통합고시 별지 제2-7호) ■ 독소
독소명
생물체명(학명)
국가관리대상 여부	□ 해당(생물작용제) □ 해당없음
LD50값
사용농도
사용량
독소특성
소독제(제품명)	□ 에탄올: (농도)% □ 치아염소산염: (농도)% □ 기타:
멸균방법	□ 고압증기멸균(조건: ) □ 기타:
실험방법
실험항목 및 방법 내용 및 시설 표기	실험기간	※ 다년도 과제의 경우 연차별 실험방법 작성
실험종류	□ 미생물실험 □ 유전자재조합실험 □ 동물실험 □ 고위험병원체 불활화 실험 □ 기타: 병원체 이동 등
※ 실험 순서대로 상세하게 작성 1. 사용 병원체, 시료, 실험별 취급시설(시설등급) 명확하게 작성 2. 고위험병원체를 불활성화 하여 생물안전 3등급(BL3) 시설 외부로 반출할 경우 불활성화 방법 및 비가역적 생육불가 확인 결과를 포함해야 함 ■ 유전자재조합실험 가. DNA cloning (BL2) 1. 고병원성조류인플루엔자바이러스에 삽입하고자 하는 유전자 합성이 가능하도록 primer 제작 2. PCR kit를 이용하여 유전자 합성 3. 가. 바이러스(고병원성조류인플루엔자바이러스) 배양 (BL3) 1) ‘21년 분리·동정한 바이러스를 준비한다. 2)
2. 실험별 취급시설(시설등급) 표기 예 BL2, ABL2
3. 동물실험 작성 시 동물 종/접종 병원체 등 상세히 작성
4. 병원체 불활화 시 과학적 근거자료 제출 또는 확인 방법 작성
5. 기타 참고문헌
생물안전 정보
생물안전정보	연구시설 및 시설 번호 (검역본부 작성)	□ BL2	시설번호: 제QIA-가2- - 호 고위험병원체 취급시설번호: 제KCDC-HP- - - 호
□ BL3	시설번호: 제KCDC- - 호 고위험병원체 취급시설번호: 제KCDC-HP- - - 호
□ ABL3	시설번호: 제KCDC- - 호 고위험병원체 취급시설번호: 제KCDC-HP- - - 호
□ LS-BL3	시설번호: 제KCDC- - 호 고위험병원체 취급시설번호: 제KCDC-HP- - - 호
위해요소	□ 에어로졸	해당실험방법: 안전확보방안:
□ 감염성 물질 튐/비산/떨어짐	해당실험방법: 안전확보방안:
□ 날카로운 도구	해당실험방법: 안전확보방안:
□ 물림/발톱	해당실험방법: 안전확보방안:
□ 탈출	해당실험방법: 안전확보방안:
□ 기타	해당실험방법: 안전확보방안:
보관, 폐기관리	□ 분양	□ 이동	□ 폐기
분양계획서,취급시설 보유확인 증명자료 등	분양계획서,취급시설 보유확인 증명자료 등	퍠기방법
개인보호구	□ 수술용 마스크 □ N-95 마스크 □ 반면형/전면형 필터마스크 □ 전동식호흡보호구(PAPR) □ 공기공급식(양압복)
□ 전신보호복(5·6형식) □ 전신보호복(3·4형식) □ 전신보호복(1형식, 양압복) □ 안전화 □ 신발덮개(5·6형식)
□ 보안경 □ 보안면
□ 이중장갑(라텍스-니트릴) □ 화학물질보호장갑 □ 저온보호장갑
□ 기타:
필요장비	□ 생물안전작업대(Type □ Class I □ Class II □ Class III)
□ Centrifuge safety buckets/rotors □ ISO cage
□ 클린벤치(수행실험: ) □ 흄후드(수행실험: )
사고대응	기관생물안전지침 및 사고대응 매뉴얼 등 관련 지침 보유/숙지 여부 □ 예 □ 아니오
연구과제 수행 전 시험·연구 종사자에게 실험에 이용되는 감염성 물질의 위해성 및 취급관리 안전교육 이행 여부 □ 예 □ 아니오

사용병원체 분양 관련

○ [서식3] 수의생명자원 분양신청서

수의생명자원 분양신청서
접수번호			접수일	발급ㆍ열람일시			처리기간	14일 (특별관리병원체의 경우 35일)
신청인	기관명:				사업자등록번호:
	성명(대표자):				생년월일:
	대표자 주소:				전화번호:
	사무실 소재지:				전화번호:
분양 개요	목적: □ 시험연구 □ 예방약 제조 □ 진단액 생산 □ 검사 □ 병성감정
	내용:
	수행기간(사용기간):
	총분양 개체수:
「농업생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」 제16조제1항, 같은 법 시행령 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제7조제1항에 따라 위와 같이 수의생명자원의 분양승인을 신청합니다.
년 월 일
신 청 인				(서명 또는 인)
농림축산검역본부장 귀하
첨부서류		수의생명자원 분양신청 목록 1부							수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

○ [서식4] 수의생명자원 분양신청 목록

수의생명자원 분양신청 목록
분양신청 목록
No.	자원번호 (KVCC No.)			항목 (바이러스, 세균 등)	수의생명자원명			비고
1
2
3
4
5
생물안전 관련 정보
관리 책임자		성명				연락처	(전화번호) (전자우편)
		소속				직위
관리 담당자		성명				연락처	(전화번호) (전자우편)
		소속				직위
취급 시설		보유한 등급별 생물안전시설 □ BL1 □ BL2 □ BL3 □ BL4 □ 기타

○ [서식5] 수의생명자원 분양 관련 연구(사용)계획서

연구(사용)계획서

Ⅰ. 연구과제 개요

과 제 명							관리번호
과제책임자	○○○	직급		소속	○○○○과 ○○○○연구실
참여연구원	참여 연구원명 및 소속기록
개요
1. 과제 개발 필요성
1) 현황 및 문제점 ∘ 2) 국내외 기술수준 ∘ 3) 과제 수행 필요성 ∘
2. 연차별 연구개발 목표와 내용						연구원		시작 년도	기간
◦ 제1세부과제명: - 목표(1년차) ∘내용 ∘내용 - 목표(2년차) ∘내용 ∘내용 ◦ 제2세부과제명: - 목표(1년차) ∘내용 ∘내용 - 목표(2년차) ∘내용 ∘내용						책임자명		0000 0000	0년 0년
3. 연구성과 예측 및 기대효과
1) 기술적 측면 ∘ 2) 정책 및 사회적 측면 ∘ 3) 경제 및 산업적 측면 ∘

Ⅱ. 병원체 사용(연구)계획

1. 사용(연구) 목적

※ Ⅰ-2와 연계하여 분양받은 병원체별 구체적 사용 목적 및 필요성 기재

2. 사용(연구)기간 및 방법

※ Ⅰ-2와 연계하여 병원체별 사용기간을 설정하고, 연차별로 병원체 사용(연구) 방법을 구체적으로 기재

성 명	직 급	소속	생물안전 교육이수	주요임무
				연구책임자

3. 참여 연구원

4. 전문성 입증

∘

※ 해당 병원체 또는 유사 병원체 취급 연구과제 및 연구내용, 관련 5년 이내 발표 논문(SCI)급 등

※ 위 실적 관련 병원체 취급 경험 상세 기재

5. 성과활용 계획

※ Ⅱ-2와 연계하여 예상되는 활용방안 및 활용내용을 기술

※ 학술발표, 논문, 특허 계획이 있는 경우 반드시 기재

* 학술발표, 논문에는 검역본부 분양 자원임을 기재하여야 하며, 특허를 계획하는 경우 출원 전 분양 자원의 기탁자(부서)와 별도의 사전 협의 필요

동물실험윤리위원회 심사 관련

○ 첨부된 동물실험계획서 작성·제출방법 PDF 파일을 참고하여 제출